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药品简化包装需要观念和制度的配合

发布时间:2021年08月18日    点击:[3]人次

药品简化包装:需要观念和制度的配合

1月17日,在全国食品药品监督管理工作暨党风廉政建设工作会议上,国家食品药品监督管理局(SFDA)局长邵明立强调,“要鼓励药品生产企业通过简化包装、定点生产、统一配送等方式,为农村和社区提供安全、有效、价廉的基本药物。”在建立健全国家基本药物制度的框架设想下,在农村和社区医疗市场崛起的过程中,药品简化包装这一包装领域的新概念被寄望走出一条“降低药价、减轻群众医疗负担”的成功之路。

■药品包装呼唤改进

The Freedonia集团近期发布的一组数据在全球包装领域被广泛关注,这份关于美国药品包装市场的调查报告显示:到2010年为止,美国药品市场对主要药品包装的需求年增长率都将保持在7.6%左右,而2010年当年的增长额将突破110亿美元。

“对这样的数字我们还只能是望洋兴叹。”在中国医药包装协会副会长兼秘书长蔡弘看来,由于长期以来国内企业在药品包装方面意识“不苏醒”,今天仍处于初级阶段的国内药包行业只能说是“刚刚上路”。

谈及国内的药品包装现状,SFDA药品注册司原巡视员冯国平用“高速度、低效益、高消耗、粗放型增长”做了总结,“国内大多数医药产品的包装质量档次偏低,与发达国家还存在较大差距。”

对冯国平的看法,蔡弘用数字进一步做了证明:目前我国65%的医药包装产品还不到发达国家20世纪80年代的水平,发达国家医药包装占药品价值的30%,而我国的比例还不足10%——包装材料质量及包装对医药产业的贡献率普遍偏低;而加强药包材研究,提升药包材的生产水平已经是势在必行。

蔡弘认为,造成这种差距的原因主要集中在3个方面,最根本的就是我国制药行业整体水平较低,医药生产企业的技术相对较落后;从制药企业的规模看,国内制药企业多而小,药品重复生产严重,制药企业管理水平较低。其次是我国医药包装行业相关法规及技术标准落后。目前我国已逐渐推出医药行业的规范标准体系,但与国际标准还存在一定距离。行业标准体系的缺乏造成医药产品包装良莠不齐的局面。最后是药品流通体制存在弊端。医药产品长期以医院销售为主,在药店销售的药品只占总量很小的一部分,这种情况限制了药品直接参与市场竞争,制约了医药包装的发展。

另外,现行的药品招标体制严重挫伤了医药厂商的积极性,企业无法在包装上下大力气改革,医药包装长期保持老面孔,除此之外,医药包装机械设备和材料的技术水平落后、从业人员的质量意识不强也是制约我国医药产品包装发展的因素。

有关专家的分析表明,尽管我国药品包装在药品生产成本的总体占比中比例不高,但形形色色的过度包装问题依然严重。比如,安全系数过大,药品抗撞击力要求过高;性能过多,变相包装;过多的中间包装,如有的药品采用大箱套中箱,中箱套小箱,小箱再套小盒,再到单位包装;包装量过小,增加药品包装物。

而且,因为品种不同,存在的问题也不尽相同。仅以彩盒包装为例,有关调查显示,片剂彩盒包装平均占药品成本的19.6%,胶囊剂彩盒包装平均占药品成本的14.9%,颗粒剂彩盒包装平均占药品成本的9.9%,口服液彩盒包装平均占药品成本的18.6%,保健食品彩盒包装平均占药品成本的14.5%。综合片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、保健食品等产品,目前,彩盒包装平均占药品成本的6%~15%,少数企业部分产品彩盒成本占药品总成本的40%。

另外,药品包装已经对环境造成压力。药品包装物主要包括纸类、塑料、金属、玻璃及合成材料,是人们生活中固体废物的组成部分。随着高分子材料的发展,以聚氯乙烯(PVC)、聚乙烯(PE)、聚对苯二甲酸乙二酯(PET)为主要原料的塑料包装物由于其成本低廉、包装作业性能优良在药品包装中被广泛采用,而这类物质大多难以自然降解,由此而引起的“白色污染”将对水土环境产生长远的影响。

因此,提倡简易包装,不仅是降低药品成本、解决老百姓“吃药贵、看病难”的有效途径,也是环境友好型企业和行业需要迫切解决的课题,是保持经济可持续发展和创建节约型社会的内在需要。

■简化其实不简单

在这样的现实之下,提出“过度包装”的问题似乎言之过早,行业高度发展之后的“富贵病”对于国内药企来说,似乎根本还没资格“患上”。

“但是,诸如在铝箔外面再套一个塑料袋的包装并不少见。”蔡弘告诉记者,“在南方,透过滤片外面的塑料袋起初让很多人都不明就里,后来才知道,这是因为原有包装根本达不到应有的防湿防潮要求,没办法才会在外面再套一个塑料袋。”而蔡坦言,她接触到的这样因为成本压缩造成的“过度”包装甚至可以说“还相当普遍”。

“尽管包装水平普遍不高,但某些应该简化的包装确实值得下功夫。”冯国平认为,不仅仅是社区和农村需要安全实用的简化包装,“大城市中的医院也对简化的包装有强烈的需求。”

“住院部的护士曾经告诉我,他们最害怕的就是水泡眼的包装,每天给病人分药后,手都抠肿了,其实100、500粒的大包装才是真正符合实际需要的。”冯国平告诉记者。而他担心的是,手术过程中某些药品包装的开启不便,往往造成时间的延误和对病人生命的威胁。

“不单单是大医院,社区医院的药房也同样需要大包装的药。”提倡部分药品大包装的冯国平认为,在“大病进医院、小病进社区”的指导目标下,社区药房提供的两三天的药量完全可以从大药瓶里“分装”完成,“一来减轻患者经济负担,避免造成药品浪费和随之产生的药品污染、回收问题;二来也从一个方面保证了社区药房的应有功能,防止社区医生‘开方’提成的问题出现。”冯国平告诉记者。

事实上,即便是在发达国家,简化实用的药品包装也被普遍采用。刚刚考察过美国和加拿大药包现状的蔡弘对此感触颇深,“在OTC和处方药的包装上美国可以说是泾渭分明。”她向记者解释,“处方药的包装非常简化,无论是医院药房还是零售药店,患者得到的都是按剂量从几百粒大瓶中分装的小塑料瓶。但是他们的塑料瓶比我们的简单得多,我们的塑料瓶还要有粘贴说明书和商品标签的地方,他们的只是为了装下那几粒药,患者甚至根本得不到说明书,只有一张写着用法用量的小纸条。”

但是另一方面,蔡弘也发现,美国部分OTC药品的包装也是“很过分的”,在充分的市场竞争后,这些药品的豪华包装往往也成为他们竞争的手段之一。“但是全球对过度包装都已经有明确的禁止态度,环保绿色包装的概念不断深入人心,安全、有效、便捷的药品包装本质回归已经是一个不争的事实。”她说。

事实上,目前世界上越来越多的国家正在限制过度包装并出台许多相应法规。例如,英国就对商品包装的复杂豪华程度予以限制,对超出标准者重罚,以此促使商家简化包装,以利于环境保护。目前,“绿色”已经成为药品包装及制剂出口的又一“技术壁垒”。

蔡弘提醒国内企业,为了消除因医药包装等原因造成的技术壁垒,将会需要符合国际标准的先进包装设备及材料配合其发展,这也为国内的医药包装企业提出了更高的要求和更广阔的市场空间。从企业自身考虑,未来的药品包装将从安全出发,药品的包装应更加简明、清楚、美观,在确保运输中不易损坏的前提下,尽量节约用料,不宜过分包装,并通过不断提高企业员工自身素质来提升企业的市场竞争力。

■误区亟待走出

“但是,如果真的把简易大包装的药品放在医院,推动起来可能有相当难度。”冯国平的担心源于医疗体制的老问题,“药价低廉、大量包装,在补偿机制不到位的情况下,不仅医院不愿意使用,就连药厂也很难有积极性生产。”

据悉,在美国,保险公司付费和个人付费的药品分得很清楚,在利益上不会产生太大的冲突。

“其实不单是包装简单复杂的问题,在这个问题之前,很多企业对于选择适合自己产品包装的工作就根本没有做到位。”冯国平此番感慨有点“来源”———丁基胶塞在强制替代天然胶塞一年后,使用中的“问题”依然不断,SFDA曾多次请各学科专家研究解释。在这一过程中,浙江药品包装检验中心的金宏颇有感触地告诉记者,“丁基胶塞问题暴露出,不少企业只是简单地把天然橡胶塞换成丁基胶塞,其他的匹配问题根本不考虑。甚至有不少企业都是找寻国内外‘最好’的瓶塞直接给自己的产品安上,认为只要舍得花钱买好的,其他的问题就迎刃而解了。其实,每一种产品对于包材的选择都是一个极其复杂的筛选过程,其间有大量的试验要做,药品本身的成分,甚至药品含水量等数据都要交给包材厂认真研究,才能根据药品特性量身定做包材,一旦药品成分发生改变,大量的试验就要重新再做,成本投入很大。而国内企业该做的功课根本就还没有做。”

“简化包装的思路是很不错的。”蔡弘认为,“关键是要在相应的药房建立一个分药体系,允许药品在流通过程中按剂量分包装,当然,这必须要在药师的监督之下完成。”而对简化包装寄予希望的冯国平指出,一个病种划定十几种药品实行大包装,对于最先从政策受惠的农村和社区来说是应该很有市场的,“当然,这一切都需要有国家基本药物制度这一大前提的保障。”

简化包装给消费者带来了便利。

文/记者 王蔚佳

转载自:中国医药报

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